Normatividad aplicada a equipos biomédicos

Curso

Normatividad aplicada a equipos biomédicos

Departamento de Ingeniería Biomédica
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Curso Normatividad Equipos Biomédicos

La coyuntura en la que nos encontramos actualmente por la aparición de la pandemia a causa de COVID– 19, ha causado que el mundo, en especial los sectores de la economía, se hayan visto afectados y hayan dado respuesta a estos hechos con acciones disruptivas, que en algunos casos ni se habían contemplado, generando cambios para mantenerse a flote y sobrevivir en esta nueva realidad. La industria de los dispositivos médicos y equipos biomédicos también ha participado en esta transformación. Desde la concepción de dichas tecnologías hasta la manera como son fabricadas, importadas, comercializadas, adquiridas, gestionadas, y utilizadas ha generado nuevos retos para los profesionales que nos encontramos inmersos en estas etapas del ciclo de vida.

Los dispositivos médicos y equipos biomédicos a lo largo de los años han tenido un desarrollo exponencial, principalmente si hablamos en lo que respecta a las 3 últimas décadas en el mundo actual y en este año, con la aparición de la pandemia, no iba a ser la excepción. Este crecimiento, el impacto que genera y en consecuencia el riesgo que representa ha llevado a las comunidades internacionales y locales, a desarrollar reglamentación, recomendaciones y sistemas que garanticen la gestión integral adecuada sobre dichas tecnologías, las cuales, de la mano de sistemas sanitarios, buscan impactar positivamente los resultados en salud de las personas, contemplando las oportunidades que se están presentando en el entorno de la actual emergencia sanitaria por COVID19.

En este curso queremos dar a conocer los aspectos normativos relevantes a los equipos biomédicos, de índole internacional y nacional, que pueden ser aplicables en el territorio colombiano, con el fin de que los participantes los identifiquen, conozcan la mejor manera de interpretarlos e implementarlos en sus entornos laborales para que impacten positivamente la gestión que desempeñan y finalmente aportar al objetivo de  contar en Colombia con ambientes de atención más seguros, pertinentes y con altos estándares de calidad
 

Dirigido a

Ingenieros Biomédicos, Bioingenieros, Ingenieros electrónicos en el campo de equipos biomédicos, Tecnólogos en equipos biomédicos, Médicos, gestores de tecnología en instituciones en salud, directores de operaciones y administrativos encargados de los equipos biomédicos y su gestión.

Objetivos

Al finalizar el curso el estudiante estará en capacidad de:
  1. Aplicar normatividad nacional de equipos biomédicos en los procesos de gestión para alcanzar el cumplimiento del sistema único de habilitación de servicios de salud
  2. Identificar las mejores prácticas en la implementación de estándares de gestión de la tecnología en procesos de acreditación, tanto nacionales como internacionales
  3. Conocer aspectos normativos de índole internacional y la manera como se pueden homologar los mismos para optimizar los procesos de gestión de equipos biomédicos en el territorio colombiano
  4. Implementar y gestionar programas de Tecnovigilancia en el entorno hospitalario

Metodología

Clases virtual-sincrónico

Contenido

Entorno internacional de dispositivos médicos:

  • Organización Mundial de la Salud
  • Grupos de trabajo internacionales
  • Estandarización internacional
  • Normas internacionales para equipos biomédicos


La regulación de equipos biomédicos en Colombia

  • Marco regulatorio actual en equipos biomédicos
  • Actores y responsabilidades
  • Pre-mercado, mercado y pos-mercado de los equipos biomédicos
  • Covid 19: La resiliencia en la gestión de los equipos biomédicos


Normas de equipos biomédicos aplicadas en el entorno hospitalario

  • Entendiendo la normatividad colombiana
  • Normatividad transversal y específica
  • La habilitación nacional– ejemplos prácticos para ponerla en marcha
  • Programa Institucional de Tecnovigilancia – Herramienta de gestión de equipos biomédicos 


Acreditaciones para instituciones prestadores de servicios de salud: Aporte desde la gestión de equipos biomédicos.

  • La acreditación nacional y los estándares gestión de tecnología y gestión de ambiente físico
  • Herramientas para alcanzar la acreditación con excelencia
  • La acreditación internacional: estándares JCI
  • La gestión del talento humano en ingeniería para alcanzar las acreditaciones


Normas para áreas específicas en el entorno hospitalario

  • Banco de sangre
  • Buenas prácticas de elaboración de gases medicinales
  • Buenas prácticas de esterilización
  • Equipos emisores de radiaciones ionizantes

Profesores

FLAVIO ENRIQUE GARCIA ROMERO

Ingeniero Biomédico egresado de la Universidad Manuela Beltrán, Magister en Gestión de Proyectos, Especialista en Gerencia en Ingeniería Hospitalaria, actualmente Jefe de Ingeniería Clínica en la Fundación Santa Fé de Bogotá. Profesional con capacidad de negociación, manejo de personal, amplios conocimientos en legislación hospitalaria, gestión y administración de Tecnología y dispositivos médicos de alta, mediana y baja complejidad, desarrollo e implementación de procesos, manejo de indicadores, ejecución de proyectos, entre otros.

ANDREA GARCIA IBARRA

Ingeniera biomédica, especialista en Gerencia de Ingeniería Hospitalaria y actualmente se desempeña como profesional especializado en el Ministerio de Salud y Protección Social. Ha sido consultora del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS y jefe de ingeniería clínica en la Fundación Cardioinfantil. Ha sido expositora en conversatorios regionales del Ministerio de Salud en su función de difundir y aclarar la normatividad existente de equipos biomédicos en el país y la visión mundial de la participación de la ingeniería biomédica, frente a la responsabilidad y gestión de dispositivos médicos. Asistente al “II Foro Mundial de Dispositivos Médicos” organizado por la OMS, en 2015 al “HTM Seminar‐ Congreso Mundial de Ingeniería Biomédica y Física Medica (IUPESM)” en Denver y Toronto, organizado por OMS –OPS y ACCE; Ponente en 2017 en el “III Foro Mundial de Dispositivos Médicos” y en el “Seminario Latinoamericano de Gestión de Tecnologías” y en 2018 en el “Congreso Mundial de Ingeniería Biomédica y Física Medica (IUPESM)