Validaciones de la Microbiología Farmacéutica
Este curso tiene como objetivo capacitar al estudiante en la normatividad, terminología, estadísticas y realización de validaciones, tanto de técnicas analíticas como de procesos internos, en el contexto de un laboratorio de análisis microbiológicos, con el fin de cumplir con las Buenas Prácticas de Laboratorio desde el punto de vista de la microbiología farmacéutica, según las exigencias de los entes gubernamentales (INVIMA, ICA, Secretaría de salud). Desde nuestra formación científica, el conocimiento inicial de los requerimientos de las BPL y de la ISO 17025, queremos entrar en el detalle de las exigencias de los entes certificadores en el tema de verificación o validación de técnicas analíticas microbiológicas, Compéndiales y no Compendiales y validaciones de procesos en sistemas críticos y de garantía de la confiabilidad de los análisis.
Este curso es una de continuaciones avanzadas del curso básico inicial en Microbiología Farmacéutica y Cosmética.
Los programas de microbiología de diferentes universidades se enfocan mucho en la industria de alimentos y hay la creencia errada de que se puede aplicar de igual forma en la industria farmacéutica y cosmética y eso está lejos de ser cierto. En este sentido este curso es importante para ampliar las posibilidades laborales en dos industrias que hoy en día requieren de más apoyo de los profesionales en microbiología industrial o afines, con conocimientos en el área, diferencial presentado desde el curso básico de Microbiología Farmacéutica y Cosmética.
En esta segunda parte avanzada, el curso se concentra en profundizar uno de los temas más importantes del manejo de los requerimientos de las BPL, las validaciones, tanto de los procesos internos de los laboratorios, como de las técnicas analíticas y su veracidad sustentada en análisis estadístico.
Dirigido a
Estudiantes o profesionales de Microbiología, Biología, Bacteriología, Ingeniería Química, Química Farmacéuticos o carreras afines. Encargados del área de validaciones en el laboratorio de análisis microbiológicos en la industria farmacéutica, cosmética, fitoterapéutica o de suplementos dietarios.
Objetivos
- Proporcionar al estudiante los conocimientos suficientes, normatividad, principios y herramientas de la microbiología para realizar las verificaciones y/o validaciones de las técnicas analíticas microbiológicas, Compendiales y no Compendiales, de manera que puedan ser realizadas cumpliendo con la normativa de las BPL certificada por los entes gubernamentales en Colombia.
- Proporcionar al estudiante los conocimientos sobre normatividad, principios y herramientas de la microbiología para realizar las validaciones de los procesos propios del laboratorio (sistemas de apoyo crítico, limpieza, desinfectantes, vigencia de medios, entre otros) que sustenten el buen funcionamiento del laboratorio de análisis microbiológico, de manera que puedan ser realizadas cumpliendo con la normativa de las BPL certificada por los entes gubernamentales en Colombia.
- El estudiante conocerá qué validaciones de procesos internos son indispensables para soportar una certificación en BPL y qué criterios y parámetros deben cumplir.
- El estudiante conocerá el cuándo y el cómo se debe verificar o validar una técnica analítica microbiológica, basándose en las farmacopeas que más se refieren en Colombia por los entes gubernamentales.
- Se realizarán 2 prácticas de laboratorio para fortalecer los conceptos necesarios en los tipos de verificaciones o validaciones.
- Se entregará por grupos un trabajo de validación que deberán entregar al final del curso con su protocolo e informe correspondiente.
Metodología
Las clases se desarrollan a través de una metodología blended centrada en el participante, por medio de sesiones presenciales y sesiones virtuales (asistidas por tecnología a través de las herramientas de Zoom, Bloque Neón).
Se espera que, al finalizar el curso, el estudiante realice una entrega del desarrollo documental de una validación de técnica analítica o de proceso, protocolo, según caso de estudio entregado en el curso.
Contenido
Sesión 1
Generalidades de las validaciones, definiciones, marco teórico legal (normas, informes, guías con respecto al tema) los criterios Normativos de la OMS, ICH, USP, EP, Resolución 3619 del INVIMA, ISO 17025, Plan maestro de validaciones, qué contiene, cómo se estructura cuál es el fin de este documento vital para las validaciones en el laboratorio de análisis microbiológico
Sesión 2
Requerimientos alrededor de las verificaciones o validaciones de técnicas analíticas
- Estandarización de inóculos.
- Recuentos y determinación de patógenos.
- Prueba de Potencia antimicrobiana.
- Prueba de Endotoxina bacteriana por gelclo.
Sesión 3
Requerimientos alrededor de las diferentes validaciones de procesos en el laboratorio:
- Validación de limpieza.
- Validación de desinfectantes.
- Validación de Vigencia de medios.
- Validación de transporte de muestras.
Sesión 4
Práctica de laboratorio
- Estandarización de inóculo.
- Verificación/validación de la técnica de recuento en placa y patógenos con un producto.
- Estadística de resultados.
Sesión 5
Requerimientos alrededor de las diferentes validaciones de procesos en el laboratorio:
- Validación de limpieza de material
- Validación de material estéril Sistemas críticos.
- Validación de sistema de aire (HVAC).
- Validación de sistema de agua.
Sesión 6
Validación de los sistemas automatizados en el laboratorio de microbiología según requerimientos BPL
- Softwares de manejo de datos.
- Hojas de cálculo.
- Sistemas de control de variables de temperatura.
Sesión 7
Práctica de laboratorio
- Validación de pruebas especiales.
- Prueba de potencia antimicrobiana,
- Prueba de endotoxina bacteriana. Estadística de resultados
Sesión 8
Calificación y calibración de equipos en el laboratorio de microbiología para el cumplimento de las BPL.
Sesión 9
Requerimientos alrededor del servicio de muestreo y procesamiento de muestras para acompañar las validaciones de procesos en planta:
- Planificación de muestreos para las diferentes validaciones de procesos.
- Toma de muestras para las validaciones.
- Realización del procesamiento y valoración de las muestras.
- Evaluación de casos de resultados fuera de especificación.
- Realización de informes.
Profesores
Condiciones
Eventualmente la Universidad puede verse obligada, por causas de fuerza mayor a cambiar sus profesores o cancelar el programa. En este caso el participante podrá optar por la devolución de su dinero o reinvertirlo en otro curso de Educación Continua que se ofrezca en ese momento, asumiendo la diferencia si la hubiere.
La apertura y desarrollo del programa estará sujeto al número de inscritos. El Departamento/Facultad (Unidad académica que ofrece el curso) de la Universidad de los Andes se reserva el derecho de admisión dependiendo del perfil académico de los aspirantes.
