Microbiología farmacéutica y cosmética
El curso busca darle al estudiante una visión general de todos los procesos y la normativa colombiana asociada con el control de calidad microbiológico en la industria farmacéutica y cosmética.
Es un curso teórico-práctico en el cual el estudiante se enfocará en comprender y conocer las técnicas analíticas, los equipos, las validaciones, los sistemas de gestión, las herramientas de procesamiento de datos de laboratorio, las estadísticas y la normatividad requeridos en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL); para luego reconocer los requerimientos de proceso e infraestructura existentes en una empresa activa, y desarrollar las destrezas prácticas en análisis microbiológicos de rutina.
Los programas de microbiología de diferentes universidades se enfocan mucho en la industria de alimentos y hay la creencia errada de que se puede aplicar de igual forma en la industria farmacéutica y cosmética y eso está lejos de ser cierto.
En este sentido, este curso es importante para ampliar las posibilidades laborales en dos industrias que hoy en día requieren de más apoyo de los profesionales en microbiología industrial o afines, con conocimientos en el área.
Dirigido a
Estudiantes o profesionales de Microbiología, Biología, Bacteriología, Ingeniería Química, Química Farmacéuticos o carreras afines. Encargados de calidad en la industria farmacéutica o cosmética.
Objetivos
- Reconocer los principios y las herramientas de la microbiología industrial, farmacéutica y cosmética, para su aplicación en la consecución de las certificaciones suministradas por los entes gubernamentales.
- Identificar las técnicas analíticas microbiológicas basadas en las farmacopeas o las normas NTC, que las compilan.
- Identificar la normatividad actual alrededor de las Industrias farmacéuticas y cosméticas, desde los sistemas de gestión, abarcando los equipos, la metrología, las instalaciones, el personal, entre otros aspectos.
- Realizar talleres de práctica para fortalecer los conceptos y simular escenarios de auditorías y cómo soportar los posibles hallazgos entre los ejemplos que se planteen.
Metodología
El curso es de tipo Blended teórico-práctico en el cual las sesiones virtuales corresponden a clases magistrales con talleres prácticos y mesas de discusión. El componente presencial se realizará en los laboratorios de la Universidad en los cuales desarrollarán destrezas experimentales y realizarán una visita a una empresa farmacéutica para el reconocimiento de la infraestructura y los procesos para la implementación de los sistemas de calidad. El curso se aprueba con la asistencia a más del 85% de las sesiones.
Contenido
Sesión 1 | 2 horas | Teórico - Virtual:
Introducción al curso: Generalidades de la microbiología farmacéutica y cosmética. Marco Técnico legal: Capacitación en los criterios Normativos de la OMS, EMA, ICH, Resolución 3619 del INVIMA, ISO 17025 y Resolución 1619 (INVIMA-Secretaria de Salud)
Sesión 2 | 2 horas | Teórico - Virtual:
Requerimientos parte I: Equipos (metrología, calificaciones, calibraciones, caracterizaciones), instalaciones e infraestructura (flujos, planos) sistemas críticos: sistema de agua, sistema de aire)
Sesión 3 | 2 horas | Teórico - Virtual:
Requerimientos parte II: Procedimientos de trabajo, calificación de personal, y seguridad del laboratorio de análisis microbiológico para industria farmacéutica y cosmética, validaciones de las técnicas analíticas
Sesión 4 | 2 horas | Teórico - Virtual:
Normativa técnica de soporte analítico (Farmacopeas USP, EP, BP, Normas NTC). Análisis de rutina no estériles y estériles (recuentos y determinación de patógenos), análisis de aguas de fuente y purificada, control microbiológico de plantas de producción
Sesión 5 | 4 horas | Práctica - Presencial:
Práctica de laboratorio en análisis microbiológicos rutinarios • Recuentos • Determinación de patógenos • Análisis de aguas
Sesión 6 | 2 horas | Teórico/ Práctico - Virtual:
Análisis especiales (endotoxina bacteriana, potencia antimicrobiana, eficacia de desinfectantes, efectividad de preservantes, micotoxinas). Revisión de las técnicas analíticas presentadas - debate
Sesión 7 | 2 horas | Teórico - Virtual:
Aseguramiento de la integridad de datos: Fundamentos según la normatividad vigente (ALCOA). Buenas Prácticas de Documentación. Generalidades de las Validaciones de los sistemas automatizados de manejo de datos y hojas de cálculo
Sesión 8 | 2 horas | Teórico - Virtual:
Controles microbiológicos en las validaciones de procesos productivos: Validación de limpieza, validación de desinfectantes, validación de llenado aséptico, de sistema de agua, sistema de aires (HVAC)
Sesión 9 | 2 horas | Teórico - Virtual:
Análisis de Riesgo: Herramientas básicas de facilitación de la gestión de riesgos
Sesión 10 | 2 horas | Práctica - Presencial:
Visita a una planta de producción
Profesores
Condiciones
Eventualmente la Universidad puede verse obligada, por causas de fuerza mayor a cambiar sus profesores o cancelar el programa. En este caso el participante podrá optar por la devolución de su dinero o reinvertirlo en otro curso de Educación Continua que se ofrezca en ese momento, asumiendo la diferencia si la hubiere.
La apertura y desarrollo del programa estará sujeto al número de inscritos. El Departamento/Facultad (Unidad académica que ofrece el curso) de la Universidad de los Andes se reserva el derecho de admisión dependiendo del perfil académico de los aspirantes.
