Curso Gestión y control de la calidad en el laboratorio: Calidad analítica y auditoría

Curso

Curso Gestión y control de la calidad en el laboratorio: Calidad analítica y auditoría

Facultad de Ciencias
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Control de Auditoría de Laboratorios

Los laboratorios de análisis químico son una herramienta fundamental para el sector industrial del país porque es a través de ellos que se evalúa la conformidad de procesos y productos a normativas nacionales e internacionales de cada sector. Por ejemplo, el caso de la producción lechera, donde el precio de compra al productor depende de la evaluación de parámetros fisicoquímicos como la cantidad de sólidos disueltos y el caso del comercio internacional de cacao, donde su aceptación y compra en mercados europeos dependerá de la cantidad de cadmio por kilogramo de producto.

El control de la calidad de la evaluación analítica es entonces de una gran trascendencia y su mantenimiento es fundamental para generar confianza sobre los usuarios de los servicios de análisis en el país. En este curso se busca ofrecer conocimiento actualizado sobre los mecanismos y herramientas necesarias para asegurar la calidad de mediciones analíticas en laboratorios de ensayos, describiendo el proceso de aseguramiento desde la selección del método hasta su validación, así como instrumentos para la evaluación y mejora continua del proceso analítico como lo son los esquemas de ensayos inter-laboratorios y la auditoría interna. Asimismo, en el curso se abordan la relación que tiene la evaluación de incertidumbre con nuevos criterios como el de la formulación de reglas de decisión en el caso de conformidad de producto.

Este curso hace parte del programa Curso Gestión y control de la calidad en el laboratorio. Ver más aquí.

Dirigido a

El curso va dirigido a profesionales químicos, ingenieros químicos, biólogos, microbiólogos, tecnólogos químicos y todos aquellos relacionados con la gestión de calidad y producción de datos de laboratorios de análisis en instituciones privadas y públicas, tales como directores de calidad, directores de laboratorio y analistas.

Objetivos

Al finalizar el curso el estudiante estará en capacidad de:

  • Identificar y aplicar diversas herramientas para el control de calidad de los resultados de ensayo en laboratorios de análisis.
  • Reconocer y describir el proceso de selección y validación de métodos fisicoquímicos de ensayo. Podrá reconocer y evaluar un esquema de ensayo interlaboratorio.
  • Describir y aplicar el concepto de "regla de decisión" según lo dispuesto en el estándar NTC-ISO-IEC 17025:2017.
  • Reconocer y aplicar los elementos básicos de una auditoría interna como elemento de mejora continua en laboratorio de análisis.

Metodología

La metodología usada para el curso será expositiva con charlas magistrales en un 50% del tiempo. El otro 50% será desarrollado mediante talleres y ejercicios prácticos.

Contenido

MODULO 1. SELECCIÓN, VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ENSAYO.

  • Definición del problema analítico del sector industrial particular.
  • Evaluación de metodologías de ensayo según requisitos de desempeño del método y regulaciones de ley.
  • El proceso de verificación de un método analítico normalizado.
  • El proceso de validación de un método analítico no estandarizado (especificidad, selectividad, linealidad, precisión, sesgo, robustez).
  • Evaluación de incertidumbre y su impacto en la toma de decisiones de producto conforme o no conforme a través de reglas de decisión.

Taller 1. Desarrollo de plan de verificación y/o validación para un ensayo de importancia para el sector industrial previamente escogido

MODULO 2. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE RESULTADOS DE LABORATORIO.

  • Teoría de los materiales de referencia.
  • Esquemas y programas de ensayos interlaboratorios y ensayos de aptitud y su forma de evaluación para toma de decisiones.
  • Estadística básica para determinar el estado de control de un sistema analítico.
  • Desarrollo, uso y evaluación de cuadros de control. Detección de tendencias. Normas para evaluación de datos fuera de control estadístico.

Taller 2. Construcción y evaluación de un cuadro de control para el método de análisis para el sector industrial previamente escogido.

MODULO 3. EL PROCESO DE AUDITORIA INTERNA AL SISTEMA DE CALIDAD EN LABORATORIOS DE ANÀLISIS.

  • Definiciones sobre qué es una auditoría interna, cuál es el rol del auditor y el auditado.
  • Normas básicas de realización de auditorías (ISO 19011:2018).
  • Uso de listas de chequeo.
  • El concepto de No-Conformidad y trabajo no conforme.

Práctica: Realización de proceso de auditoría a un laboratorio de la universidad. Detección de no conformidades. Elaboración de informe de auditoría.